卫材在美国完成滚动提交仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请lg...

东京2024年11月5日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，卫材已完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI®，中国商品名：乐意保®）每周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。

该生物制品许可申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗，且注射过程预计平均耗时约15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，以维持有效药物浓度，从而持续清除高毒性的原纤维，即使在脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块已被清除后，这些原纤维仍可能继续造成神经元损伤。

阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展。数据表明，早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后，亦可能延长治疗的益处。与静脉注射（IV）给药相比，这款皮下制剂（SC）将更便于患者及其护理人员使用，并可能减少去医院或输注点就诊以及接受护理的需求。除了可保持临床和生物标志物方面的益处外，皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言可能更为方便，从而有助于治疗的持续进行。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国大陆、韩国、中国香港地区、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准，并已向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交上市申请。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在2025年1月25日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。