博瑞医药： 公司BGM0504原料药为自产。对于该产品，公司会进行全球化布局，目前海外尚未申报lg...

证券之星消息，博瑞医药(688166)05月10日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：BGM0504的2期临床才开展没多久，但根据《博瑞制药（苏州）有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》，公司有意现在新增该创新药的产能。请问这么早新增产能的考量是什么？万一该创新药研发失败或者上市周期国产，此时投入的产能可作做他用么？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！由于公司BGM0504注射液后续研发申报需要配备一定的原料药和制剂生产能力，公司拟在苏州建设制剂生产基地，在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504注射液及其原料药的研发、生产。该相应产能将用于产品开展Ⅲ期临床试验，同时也可用于产品早期商业化阶段。创新药研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者，理性决策，注意防范投资风险。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问公司BGM0504减肥药二期临床，大概已经入组多少人了，或者计划什么时候能招募完成？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问董秘:减肥药已经进行到什么阶段？效果如何？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的临床试验数据等相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：尊敬的董秘，公司减肥药品种BGM0504目前临床进展如何？是否顺利推进？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：据公开信息披露，贵公司行业内不少企业运营管理中都实施了区块链技术，是否对贵公司维系现有客户关系产生了新挑战？是否影响了贵公司的市场竞争优势？贵公司是否也有计划实施区块链技术？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司未在运营管理中运用区块链技术。公司在运营管理中持续打造数字化生态，公司的数字化工厂与工业生产网络互联，连接了各个自动化生产设备和生产系统，有利于提升智能制造管理水平。感谢您的关注，谢谢！

投资者：据了解，公司双靶点减肥药和礼来的替尔泊肽类似的机理，能否详细解释一下成药原理。从一期临床等实验来看，贵司该药物能否显示相比替尔泊肽更优秀的活性和效果，具体情况如何。目前在全球知识产权有无问题，是否有申请相关知识产权

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应，暴露量（Cmax和AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。BGM0504注射液属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药，且与礼来的专利没有冲突。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：您好，我发现公司的ESG表现处于行业上游，但环境指标评级相对落后，主流评级机构仅给出B等级。公司有无‘生态保护’和‘污染防治’等措施？未来是否考虑发布单独的ESG报告？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司WindESG最新评级为A。公司将绿色生态环保理念融入厂区建设、办公、生产运营等全生命周期工作中，不断保持对安全环保、节能减碳方面的投入。2023年，公司环保资金总投入1,745.04万元，占营业收入的1.48%。基于公司在生态环境保护领域的积极努力，苏州独墅湖科教创新区授予公司“2023年度生态环境保护工作先进单位”荣誉称号。公司一贯践行清洁生产模式，2023年危险废弃物排放量同比下降64%，废水排放总量同比下降21%，化学需氧量排放量同比下降38%。有关生态保护、污染防治等ESG表现详见公司披露的《2023年度环境、社会及治理（ESG）报告》。感谢您的关注，谢谢！

投资者：公司减肥药原料药多肽是自产还是外购，自产的多肽原料药有出口海外的计划吗？公司减肥产品进入临床2期了，海外有同步申报吗？公司有进入礼来和诺和诺德供应链的计划吗？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司BGM0504原料药为自产。对于该产品，公司会进行全球化布局，目前海外尚未申报。司美格鲁肽原料药公司拟申报美国DMF，截至2023年12月末处于预研阶段；替尔泊肽原料药公司拟申报美国DMF，截至2023年12月末处于小试阶段。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问公司减肥降糖新药二期临床预计什么时间结束？？？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：公司提前启动了减肥药生产线的建设工作，公司减肥药产品预计多久能够上市？公司减肥药的海外市场有布局吗？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症处于Ⅱ期临床试验阶段，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司会对BGM0504注射液进行全球化布局，目前海外尚未申报。创新药研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者，理性决策，注意防范投资风险。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：尊敬的董秘您好，BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展入组，最新的进度数据如何？大概多久能完成二期试验？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：尊敬的董秘，现在AI分子筛选分子到制药是方向，请问公司有这方面布局吗，经过天眼查询，国内顶尖的AI分子筛选公司，智峪生科在2022年的天使轮投资者中有苏州朗煜园丰创业投资合伙企业，而这家企业的重要股东是博瑞医药，请问公司投资智峪生科除了财务投资回报目的外，是否在AI分子筛选上有业务合作，共同研发在做？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至本回复日，公司与智峪生科无AI分子筛选相关业务合作。感谢您的关注，谢谢！

投资者：贵公司目前在研的减肥药最新进展如何？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。关于BGM0504注射液的相关情况请您关注公司临时公告及定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问bgm0504注射液是否有出海的规划？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司会对BGM0504注射液进行全球化布局，目前海外尚未申报。感谢您的关注，谢谢！

投资者：贵公司截至最新日期的股东数多少？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2024年3月末，公司普通股股东总数为11,553户。感谢您的关注，谢谢！

投资者：您好，请问贵公司是否建立财务共享中心，如建立，请问具体是在哪一年？期待您的回答，感谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司目前暂未建立财务共享中心。感谢您的关注，谢谢！

投资者：贵公司23年用于研发减肥药科研经费大幅提高，是否有信心在24年收回研发成本？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司的BGM0504注射液预计总投资规模为35,676万元，该产品尚处于Ⅱ期临床试验阶段，2023年度研发投入3,208.80万元，截至2023年12月末已累计投入6,014.57万元。感谢您的关注，谢谢！

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