中关村(000931.SZ)：下属公司山东华素格列吡嗪分散片视同通过一致性评价lg...

格隆汇4月16日丨中关村(000931.SZ)公布，近日，公司下属公司山东华素制药有限公司(简称：山东华素)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B01608)，获悉，山东华素生产的“格列吡嗪分散片”(注册商标：元坦?)(规格：5mg)视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列吡嗪分散片(规格：5mg)为第二代磺脲类口服降血糖药，口服吸收快速完全，半衰期2~4小时，临床疗效确切。格列吡嗪主要通过刺激胰腺分泌胰岛素达到降血糖作用，其作用依赖于胰岛β细胞的功能。磺脲类药物通过与胰岛β细胞膜上的磺脲受体结合，引起ATP-敏感的钾离子通道闭合，从而刺激胰岛素的释放。本品说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

山东华素生产的格列吡嗪分散片(规格：5mg)为国内独家剂型，选择的参比制剂为欧盟上市(上市国家：意大利)的格列吡嗪片(规格：5mg，商品名：Minidiab，持证商：PfizerItaliaS.r.l.)，截至目前，该原研药品在国内未上市。研究结果显示，格列吡嗪分散片(规格：5mg)与参比制剂质量相当，与参比制剂具有生物等效性。