汇宇制药多西他赛注射液获美国FDA批准，用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌lg...

3月4日晚间，汇宇制药公告称，于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得批准的通知。

公告显示，FDA已完成对此ANDA的审核，该产品与多西他赛注射液原研药(Taxotere Injection， Sanofi-aventis U.S. LLC)具有生物等 效性、治疗等效性。

多西他赛注射液主要用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

据悉，汇宇制药多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，该公司已在中国香港、利比亚、埃及等10余个国家提交注册申请。

此次，汇宇制药多西他赛注射液获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公开资料显示，2022年汇宇制药多西他赛注射液受集采影响，销售收入5078.89万元，同比下滑下降66.28%。

汇宇制药2023年业绩快报显示，其实现营业总收入9.27亿元，较上年下降37.92%；实现营业利润1.24亿元，较上年下降47.45%;实现归属于母公司所有者的净利润1.34亿元，较上年下降46.31%。