欧康维视生物-B：OT-1001新药上市申请获药监局受理lg...

2023年4月14日，欧康维视生物-B（01477.HK）宣布，具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001（ZERVIATE）的新药上市申请已于2023年4月12日获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。

OT-1001（ZERVIATE）由NicoxOphthalmics,Inc（.「Nicox」）研发。公司于2019年3月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售（或另行进行商业化）OT-1001（ZERVIATE），并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。

OT-1001是抗组胺药盐酸西替利嗪（ZYRTEC®的活性成分）的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。2022年3月，OT-1001（ZERVIATE）的III期临床试验达到其主要临床终点并取得显著效果。试验表明OT-1001（ZERVIATE）在第14天观察期前24小时内瘙痒评分较基线的变化这一主要疗效终点方面不逊于富马酸依美斯汀。OT-1001（ZERVIATE）的安全性及耐受性良好，发生不良反应的患者比例与富马酸依美斯汀相比并无差异。

（来源:界面AI）

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