一线治疗食管鳞癌！基石药业舒格利单抗新适应症上市申请获受理lg...

　　4月6日，基石药业发布公告称舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是舒格利单抗在国内申报的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

　　舒格利单抗GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：「食管癌是中国高发癌症，也是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床中，约70％食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50％-60％的患者在术后会复发或发生远处转移。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求。通过GEMSTONE-304研究，我们发现舒格利单抗联合化疗相比化疗一线治疗食管鳞癌显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好，有望为广大晚期食管鳞癌患者带来新的治疗选择。」

　　基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：「基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，很高兴看到舒格利单抗在国内申报的第五项适应症的上市申请获NMPA受理，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。我们会与NMPA密切协作，期待舒格利单抗能够造福广大患者。」

　　此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。

　　该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

　　2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。该研究的详细资料将在国际学术会议上公布。