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司太立:上海司太立获得碘美普尔注射液《药品注册证书》

2023-02-21 15:46:41
有连云
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2023年2月21日,司太立(603520.SH)公告,公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

本药品适应症包括:静脉尿路造影(成人,包括肾脏损害或糖尿病患者)、CT(躯干)、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影(成人和儿童),常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。本药品的药品注册分类为化学药品4类。

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2019年6月5日,截至目前,该药品累计研发投入共计1,078.98万元。

上海司太立获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》,标志着公司在向下游产业链延伸的基础上,造影剂产品品类进一步丰富,提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

(来源:界面AI)

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