聚焦！通化东宝胰岛素注射液上市申请获欧洲药品管理局受理lg...

　　日前，通化东宝发布公告称近日公司获悉，瑞典瑞康生命科学有限公司（RechonLifeScienceAB）（以下简称“瑞康公司”）收到了人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）受理的批准文件。通化东宝负责提供胰岛素原料药，瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射液。通化东宝委托其进行欧盟临床相关事宜及注册事宜。

　　据悉，通化东宝自1998年研制出中国第一支重组人胰岛素，成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，重组人胰岛素用于治疗糖尿病。多年来，通化东宝聚焦糖尿病治疗领域的产品开发和生产，公司目前生产的重组人胰岛素注射液产品（注册商标：甘舒霖）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2019年、2020年、2021年公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为22.14亿元、22.64亿元、24.19亿元。

　　2013年，通化东宝启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，公司与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》、《人胰岛素制剂欧盟注册项目上市许可申请持续跟踪直到获得最终决定合同》，通化东宝负责提供胰岛素原料药，瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射液，并按照欧盟生物类似药要求开展欧盟注册工作。在完成欧盟Ⅲ期临床试验后，2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。

　　市场方面，根据米内网数据，2021年中国公立医疗机构和城市实体药店胰岛素及其类似物实现销售额约322.91亿元，其中人胰岛素注射液实现销售额约90.43亿元。

　　全球市场方面，国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，患者人数庞大，患病率达到10.5％。根据Statista统计数据，2021年全球糖尿病治疗药物市场总量约为590.4亿美元，且长期持续增长。

　　通化东宝在公告中表示，本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。