国药现代：“注射用头孢西丁钠”通过仿制药一致性评价lg...

2023年2月1日，国药现代（600420.SH）公告，近日，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢西丁钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。

头孢西丁钠为头霉素类抗生素，其抗菌作用及抗菌谱与第二代头孢抗生素相似，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、败血症、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及子宫切除或剖腹（宫）产等手术前的预防感染。

根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢西丁钠2021年全球销售额为1.90亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.46亿元。2021年国药致君注射用头孢西丁钠（0.5g）销售收入约人民币4,200万元。

CDE网站显示，注射用头孢西丁钠（0.5g）除国药致君外，国内还有湖南恒生制药股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

截止目前，国药致君用于开展注射用头孢西丁钠（0.5g）一致性评价的累计研发投入约人民币190万元（未经审计）。

国药致君的注射用头孢西丁钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

（来源:界面AI）

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