绿叶制药：LY03010关键临床试验结果达到预设终点lg...

2022年11月21日，绿叶制药（02186.HK）宣布，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（「LY03010」）在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局（「FDA」）提交新药上市申请（「NDA」）。

该试验是一项随机、多次给药、开放、INVEGA SUSTENNA®平行对照的试验，评价LY03010和INVEGA SUSTENNA®在稳态时的相对生物利用度，共入组281例患者，按1:1的比例随机进入LY03010组或INVEGA SUSTENNA®组。

试验结果显示，LY03010采用优化的初始给药方案，与INVEGA SUSTENNA®的初始给药方案相比，在多次给药达到稳态时是生物等效的。同时采用优化的初始给药方案，LY03010在1周内达到了理想的暴露量，与INVEGA SUSTENNA®相当。安全性方面，LY03010的安全性和耐受性良好，与INVEGA SUSTENNA®相比，没有出现新的治疗期间不良事件。该试验提示LY03010通过优化的初始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。

集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域（「CNS」）产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）、注射用利培酮微球(II)（瑞欣妥®）、富马酸喹硫平片（思瑞康®）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明透皮贴剂（一周两次）、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。此外，集团另有注射用罗替戈汀缓释微球（「LY03003」）、VMAT2抑制剂（「LY03015」）等多个新药在中国及海外市场同步开发。

公司相信，LY03010满足当前亟待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管线，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。

（来源:界面AI）

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