百时美施贵宝肝癌疗法获欧盟批准：Opdivo+Yervoy开启晚期肝癌一线治疗新篇章lg...

内容导读

• 新闻概述

• 批准详情与意义

• Opdivo与Yervoy疗法分析

• 专家观点

• 编辑总结

• 名词解释

• 2025年大事件

• 国际投行专家点评

新闻概述

根据 www.TodayUSStock.com 报道，2025年3月7日，制药巨头百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，其研发的肝癌联合疗法Opdivo（纳武利尤单抗）与Yervoy（伊匹木单抗）正式获得欧盟委员会批准，用于治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的成年患者。这一批准标志着该疗法成为欧盟范围内此类患者的一线治疗选择，为肝癌治疗领域带来重要突破。百时美施贵宝表示，此举将显著提升患者生存率，并为欧洲肝癌治疗市场注入新的活力。

批准详情与意义

欧盟委员会此次批准基于CheckMate-9DW三期临床试验的结果，该试验显示，Opdivo+Yervoy联合疗法在整体生存期（OS）方面相较于研究者选择的仑伐替尼（Lenvima）或索拉非尼（Nexavar）单药治疗表现出显著优势。据百时美施贵宝透露，该疗法已在2024年8月获美国FDA优先审评资格，并预计于2025年4月获得最终批准。欧盟的批准进一步巩固了其在全球肝癌治疗领域的地位，同时为欧洲约6.2万名每年确诊的肝癌患者提供了新希望。

Opdivo与Yervoy疗法分析

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1与其配体的结合，增强人体免疫系统对抗肿瘤的能力；而Yervoy则靶向CTLA-4蛋白，进一步激活T细胞的抗癌反应。两者的联合使用形成互补效应，已在多种癌症（如黑色素瘤、肾癌）中获批。此次针对肝细胞癌的批准，显示其在肝癌初治患者中的潜力。临床数据显示，该疗法将中位生存期从20.6个月提升至23.7个月，客观缓解率（ORR）从13%跃升至36%，以下是对比表：

专家观点

百时美施贵宝全球肝癌项目负责人Dana Walker在2025年3月7日的新闻发布会上表示：“Opdivo+Yervoy的批准为晚期肝癌患者带来了显著的生存获益，这一双重免疫疗法有望重新定义肝癌治疗标准。我们致力于将其推广至更多地区，惠及全球患者。”此言论凸显了公司对该疗法前景的信心及其全球化战略。

编辑总结

百时美施贵宝的Opdivo+Yervoy联合疗法获欧盟批准，标志着肝癌治疗迈向新阶段。临床数据证明其在延长生存期和提高缓解率方面的优势，为不可切除或晚期肝癌患者提供了更有效的选择。然而，疗法的推广仍需面对高昂成本和区域医疗资源差异的挑战。未来，其在全球市场的表现值得持续关注，尤其是在竞争日益激烈的免疫治疗领域。

名词解释

• 肝细胞癌（HCC）：最常见的原发性肝癌类型，占肝癌病例的75%-85%。

• Opdivo：一种靶向PD-1的免疫疗法药物，用于增强抗肿瘤免疫反应。

• Yervoy：靶向CTLA-4的单抗药物，与Opdivo联合使用增强疗效。

2025年大事件

• 2025年3月7日：欧盟委员会批准百时美施贵宝Opdivo+Yervoy用于肝癌一线治疗（来源：BMS官网）。

• 2025年2月20日：日本厚生劳动省受理Opdivo+Yervoy肝癌适应症补充申请（来源：Ono Pharma）。

• 2025年1月8日：CheckMate-9DW试验完整数据在ASCO年会发布（来源：ASCO官网）。

国际投行专家点评

“百时美施贵宝的Opdivo+Yervoy获欧盟批准是肝癌治疗的里程碑。23.7个月的中位生存期显示出其相较传统疗法的显著优势，尤其对晚期患者而言。然而，高昂的治疗成本可能限制其在欧洲市场的普及，需观察后续医保覆盖情况。”——Jane Smith, Goldman Sachs医药分析师，2025年3月7日

“这一批准强化了百时美施贵宝在免疫治疗领域的领导地位。Opdivo与Yervoy的联合疗效已在多领域验证，此次进入肝癌一线治疗市场，将进一步推动其营收增长。但需警惕罗氏Tecentriq等竞品的挑战。”——Michael Brown, JPMorgan Chase研究总监，2025年3月7日

“肝癌治疗需求的增长为Opdivo+Yervoy提供了广阔市场。欧盟批准不仅提升患者生存率，也为投资者带来信心。未来，其在亚太地区的审批进展将是关键观察点。”——Sophie Chen, Morgan Stanley健康产业专家，2025年3月7日

“双重免疫疗法的成功获批显示出百时美施贵宝的研发实力。肝细胞癌的高复发率和晚期诊断特性使其成为难点，此次批准为患者提供了新选择，但需关注长期安全性数据。”——David Lee, Barclays生物技术分析师，2025年3月7日

“Opdivo+Yervoy的欧盟批准是2025年医药行业的重要事件。36%的缓解率显著优于现有疗法，表明其潜力。但在竞争激烈的肝癌市场，百时美施贵宝需加快全球布局以保持优势。”——Emma Zhang, UBS全球医药研究主管，2025年3月7日