减肥药要凉凉了？美国试图立法遏制中国生物制药领域发展lg...

FX168财经报社(北美)讯 据知情人士透露，礼来公司的Zepbound和Mounjaro药物中使用的大部分活性基础成分都是由药明康德公司生产的，该公司是美国国会目前正在讨论的生物安全法案的主要公司之一。

（来源：彭博）

据药明康德公开披露的信息，除了在供应链中的重要性之外，药明康德还与全球20家最大的制药公司合作。

至关重要的是，药明康德及其独立的姐妹组织药明生物(开曼)有限公司拥有已获得美国监管机构批准的生产设施，这是任何替代供应商都必须经历的漫长过程。他们还经常做其他工作，包括广泛的研究和开发。

BIO的首席倡导官尼克·希普利表示：“这不仅仅关乎你从哪里采购API或生物材料，这些CRDMO的作用远不止这些。”他指的是合同研究、开发和制造组织，例如药明康德将其视为会员。“这不仅仅是扳动开关并将其移过来那么简单，”他说。“供应链的这种中断显然可能会导致短缺。”

立法者现在正在努力减少拟议立法对美国药品供应的连锁伤害，该立法需要国会两院通过并由总统签署才能成为法律。其目的是限制涉嫌与外国对手有联系的“受关注”生物技术公司获取美国基因和医疗保健信息。

据一位知情人士透露，该法案的发起人、参议院国土安全和政府事务委员会主席、密歇根州参议员加里·彼得斯正在考虑进行修改，以允许现有合同继续存在。其他选择包括从立法中删除中国生物技术公司的名称。

委员会成员在周三的加价期间投票赞成推进该法案的一个版本，但并非所有人都支持该法案。

“我还担心，其中一家被禁止的公司在整个供应链中有许多不同的应用，我们确实没有进行足够的充分研究，无法了解阻止这种情况的后果，”该委员会的肯塔基州参议员兰德·保罗说。

相互交织的供应链

药明康德约66%的收入来自美国，这就是1月份立法消息传出后其股价暴跌的原因。就连药明生物也跟随下跌。

药明康德表示，正在继续努力澄清有关其运营的事实并“澄清事实”，而药明生物没有回复置评请求。

药明康德在一份电子邮件声明中表示：“我们强烈反对未经正当程序针对我们公司的误导性指控、不准确断言和先发制人的行动。我们相信，在考虑事实后，美国立法者会明白药明康德不会构成国家安全风险。”

尽管药明康德的存在所面临的威胁是显而易见的，但人们对美国公司和患者将如何受到影响的关注却较少。

取决于中国

这一漏洞凸显了美国药品供应链的脆弱性，因为大多数药品的生产都是从中国或印度开始的。两国都受到质量问题的困扰，而为减少美国对中国公司的依赖,在生物技术领域扩大的政治努力现在将影响该行业中信誉较好的供应商。

礼来公司在最近向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示：“我们以及制药行业总体上依赖中国合作伙伴提供完整的化学合成、试剂、起始材料和成分。” 该公司表示，由于地缘政治的发展，如有必要，寻找替代供应商可能不可行，并且“会对患者造成干扰，并对我们的业务产生不利影响”。

《生物安全法案》规定，任何与“相关生物技术公司”合作的制药公司都没有资格获得美国政府与卫生与公众服务部和国防部等机构的合同，这可能会限制退伍军人、国家医疗机构的药品销售、储备，甚至可能是医疗保险和医疗补助。

这项立法是在美国更广泛地推动限制中国生物技术行业带来的国家安全风险的背景下制定的。由于多年来习近平主席主导世界生物经济的计划，美国政府认为中国是美国最激烈的竞争对手。过去曾有指控称，中国公司故意投资以获取美国敏感的医疗数据。

虽然理论上制药商可以尝试将其供应链与中国生物技术公司分开，只是为了政府或美国的合同，但这将是艰巨且不经济的。

药明康德及其合作公司很少透露合作情况。这家总部位于上海的生物技术公司在1月份的一次大型健康聚会上发表演讲称，2023年前9个月，其在美国的收入为27亿美元，在欧洲的收入为4.6亿美元。据海通国际报道，上半年美国食品药品监督管理局批准的15种小分子药物中，该公司参与生产了7种。

礼来公司的风险

对于礼来公司来说，情况尤其令人担忧。它在减肥药领域的主要竞争对手诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)刚刚收购了康泰伦特公司(Catalent Inc.)以前拥有的几家制造工厂，这些工厂专门从事复杂而敏感的生产过程，并为包括礼来在内的公司生产药品。礼来公司首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐最近告诉投资者，公司正在启动公司历史上最雄心勃勃的扩张计划，以支持药品生产。

但即使有了这些投资，阿什肯纳齐表示，她预计礼来公司今年也无法满足GLP-1药物的需求，甚至到2025年也可能无法满足。

“在特定的竞争级别中，容量已经较少，”BIO的希普利说。他表示，除了这项立法之外，康泰伦特的收购可能会导致供应链收缩，这可能会让那些想要锁定产能的公司感到担忧。

他说，对于中小型制药公司来说，风险非常严重。例如，Iovance Biotherapeutics Inc. 刚刚获得美国首个治疗黑色素瘤的T细胞疗法的批准，该疗法将在药明康德位于费城的工厂生产。根据美国监管机构的一份文件，减肥药物初创公司Structure Therapeutics也依赖药明康德提供原料药和药品。该公司表示，“如果供应中断，我们的业务可能会受到严重损害。”

正在进行修订

摩根大通驻香港分析师写道，对于药明康德来说，通过允许维持现有合同的缩小版法案将是“中性”结果。华盛顿特区阿诺德与波特律师事务所的董事总经理鲍比·麦克米林表示，尽管药品供应会受到影响，但国会中的一些人仍愿意采取严厉措施，努力使美国供应链与中国脱钩，他们认为此举对国家安全至关重要。

“有些人首先考虑短缺，另一些人则首先考虑国家安全，”麦克米林说。“当这些事情处于紧张状态时，我们如何调和它们？”