海思科：创新药HSK16149胶囊的上市许可申请获得受理通知书lg...

2022年11月8日，海思科(002653.SZ)公告，于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

国家药品监督管理局此次受理HSK16149胶囊的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

根据公告，国内目前尚无药物批准用于糖尿病周围神经痛的治疗，因此，亟需研发新型药物为糖尿病周围神经痛(DPNP)患者提供安全有效的新治疗选择。

HSK16149胶囊是由海思科开发的，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具有自主知识产权的1类新药，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。此次申报适应症为糖尿病周围神经痛，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。DPNP的确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK16149整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。

HSK16149另有一项中国带状疱疹后神经痛患者的Ⅲ期双盲研究尚在正常推进中。

（来源:界面AI）