“数字生理人”助力创新药临床试验？lg...

近期，创新药AI智能体、国产创新药企加速“出海”等利好频现，而就在3月25日，创新药研发有望迎来更大程度的助力：国家“十四五”重大科技基础设施——人类细胞谱系大科学研究设施在广州国际生物岛正式启动建设。

细胞是生命的基本单元，人体由约40万亿细胞组成，这些细胞从一个受精卵开始，所历经增殖、分化直至衰老的全生命周期动态演化过程，就是“细胞谱系”。解析细胞谱系被誉为揭示生命发育与演变奥秘、操纵生命活动的“钥匙”，也是细胞命运转变的高精度“导航图”。

一旦掌握了这份“细胞家谱”，该设施就有望构建高精度单细胞级别的数字生理人大模型，通过回溯、模拟、预测疾病细胞谱系演化，不仅可以精准定位病变驱动关键靶点，还可以在数字人体测毒试药，有望突破药物研发的“死亡之谷”。

数字生理人跟真人一样能呼吸、会试毒试药、可以新陈代谢，能够预演不同治疗手段在“数字患者”体内的治疗效果，助力精准诊断与治疗。

图：创新药研发成本高居不下（单位：百万美元）

（信息来源：粤开证券）

当前全球创新药研发平均耗时10年、耗资26亿美元，但临床成功率不足10%，根本原因之一在于药物研发过程主要在动物模型中进行的，不能准确模拟人类生理系统反应。

而“数字生理人”的出现，有望在很大程度上解决这一痛点。

要知道，一款创新药从研发到上市，要经历“靶点寻找→临床前研究→临床I期→临床II期→临床III期→临床IV期”等多个阶段，其中，临床前研究一半会使用动物试验，临床I、II、III期都需要用到患者志愿者。

（1）临床前研究。用小鼠、猴子等动物测试药物安全性和代谢情况。科学家会观察药物是否被吸收、是否有毒性（比如伤肝伤肾），确保它不会“杀敌一千自损八百”。

（2）临床I期：安全关。招募几十名健康志愿者，测试药物安全性。就像“试吃员”，主要看身体能否耐受，同时确定合适剂量。

（3）临床II期：有效关。在数百名患者中测试疗效。比如让癌症患者用药，观察肿瘤是否缩小。

图：我国III期招募患者志愿者速度相较国外偏弱

（信息来源：华泰证券）

（4）临床III期：终极验证。在数千名患者中大规模验证，对比现有药物或安慰剂。如果疗效显著且副作用可控，才算真正通关。

而“数字生理人”有望用患者的细胞信息进行打造，预演不同治疗手段在数字患者体内治疗效果，实现治疗手段的“量体裁衣”，让创新药研发时间、研发成本进一步降低，我国创新药企盈利空间有望随之提升。

今日指数：

（1）港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资支持，当前企业所处阶段较为成熟，头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%，锐度较高。

（2）创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，有望受益于创新药业绩放量的逻辑。

相关产品：港股创新药ETF（159567）、创新药ETF（159992）

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