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艾滋病患者的福音!艾可宁新增静脉推注给药方式

2022-10-20 19:55:56
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摘要:10月20日,前沿生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,艾可宁(注射用艾博韦泰)增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准。   艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,在全球主要市场具有自主知识产权,填补了国内抗艾滋病创新药的空白。   当前我国在抗艾滋病毒领域的形势非常严峻,艾滋

  10月20日,前沿生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,艾可宁(注射用艾博韦泰)增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准。

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  艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,在全球主要市场具有自主知识产权,填补了国内抗艾滋病创新药的空白。

  当前我国在抗艾滋病毒领域的形势非常严峻,艾滋病的发病率及死亡率逐年呈上升趋势。根据国家疾病预防控制局披露的数据,2021年,全国共报告传染病6233537例,死亡22198人。其中,艾滋病报告发病60154例,死亡19623例,发病率为4.2669 /10万,死亡率高达1.3919/10万,死亡人数居全国甲乙类传染病的首位。

  目前全球大约有三十多款针对艾滋病的药物,其中多数为口服药,尽管多款口服药在鸡尾酒疗法下临床效果突出,但药物的毒副作用也会给患者身体带来极大负担,并且长期使用也容易导致患者出现耐药现象。

  而艾可宁与靶点HIV膜蛋白gp41结合,抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合,作用于HIV病毒感染的第一环节。 由于作用靶点gp41存在于所有HIV-1病毒,没有病毒嗜性等选择性,因此艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。

  从药效持续期来看, 艾可宁在人体内具有11-12天长半衰期,大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期,因而仅需每周注射一次,用药频率低。作为长效注射药物,艾可宁在临床应用中具有一定的不可替代性,为经治患者提供高效低毒的新型药物组合,是对现有传统口服药物的补充和提升。

  艾可宁此前采用静脉滴注的方式给药,配置的艾可宁总量约为90ml,以约2ml/分钟的速度滴注,约45-55分钟完成给药。本次艾可宁增加静脉推注给药方式,静脉推注时间不小于30秒,大幅缩短了给药时间,将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性。

  截至2022年6月30日,前沿生物已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房;截至本日,艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获得药品上市许可。2020年12月,艾可宁通过谈判被纳入国家医保,2021年3月,医保目录正式执行。

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