旺山旺水：创新引擎驱动，小分子创新药领航三大治疗领域lg...

在小分子创新药领域，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（简称 “旺山旺水”）可谓是“一家具备综合竞争力”的明星药企。

在新冠席卷全球时，旺山旺水研发的VV116（民得维^®）是全球第四款获批用于新冠病毒感染治疗的口服药物，也是中国唯一一款获得国内外全面批准的抗新冠病毒药物。

但，旺山旺水远不局限于新冠药物研发，而是一家创新驱动型具备很强竞争力的综合型生物医药企业，聚焦于病毒感染、神经精神及生殖健康领域，致力于满足未被满足的临床需求彰显出强大的创新实力与战略眼光。

作为创新药赛道的实力玩家，近日旺山旺水开启了赴港IPO的征程，正式递表港交所，中信证券为其独家保荐机构。在创新药研发的激烈赛道上，如何来看旺山旺水？

 

布局三大治疗领域的创新驱动医药先锋

 

首先，在产品布局方面，旺山旺水自2013 年 1 月创立以来，便在生物医药领域崭露头角，至今已构建起了极具竞争力的新药研发管线。

图表一：公司产品管线

数据来源：公司招股书，格隆汇整理

其中，在病毒感染治疗领域，VV116是一款 RdRp抑制剂，于2021年12月28日在乌兹别克斯坦以获批上市，商品名为Mindvy^®，用于治疗轻、中和重度新冠病毒感染的成人患者，为全球抗疫贡献了力量。

在国内，民得维^®（VV116）更是意义非凡。VV116对COVID-19的强大治疗效果已在其III期临床研究中得到了很好的证明，相关研究成果发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀－感染病学》。值得注意的是，临床研究表明，在患有轻中度COVID-19且有病情恶化风险的患者中，VV116在缩短持续临床回复时间方面非劣于帕-罗韦德®，安全性更佳。

民得维^®于2023年1月28日获得中国国家药监局附条件批准，2025年1月10日，成功由附条件批准转为常规批准，用于成人患者轻中度新冠病毒感染的治疗，民得维^®获得常规批准有力地证明了其在新冠病毒感染患者治疗中的有效性和安全性。

在适应症扩展上，除新冠适应症外，VV116用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球范围内尚无针对RSV感染的创新小分子抗病毒药物获批。目前，VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗 RSV感染的临床阶段候选药物。

VV116还具有广谱抗病毒作用，对多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨卡病毒等，都展现出了良好的体外抑制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅拓展，市场前景广阔。

从市场前景上来看，根据招股书数据显示，随着中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元，旺山旺水在抗病毒领域的布局极具发展潜力。

VV116针对新冠病毒适应症的商业化进程为公司带来了相当可观的财务收益。依据公司公开披露的招股说明书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于与VV116新冠病毒适应症对外授权（license out）相关的关键里程碑款项、权利让渡费用以及特许权使用费。鉴于VV116新冠病毒适应症对外授权交易的阶段性特点，公司在财务表现上呈现出伴随授权里程碑收入在不同年度间分布的收入非均衡性。

具体而言，2023年度，公司成功确认了较多的里程碑收入。相比之下，进入2024年，公司所确认的里程碑收入有所减少。

在生殖健康领域，ONVITA^®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临床研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，预计2025年获批上市。

招股书披露，TPN171是一款潜在同类最佳、高效及高选择性的PDE5抑制剂。

TPN171是一种高选择性的PDE5抑制剂，具有新颖的化学结构。对PDE1及PDE6的选择性明显高于西地那非，对PDE11的选择性明显高于他达拉非，意味着可预期TPN171 治疗的副作用更少。

TPN171具有潜在的更好疗效，III期临床试验的结果表明，所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起功能。与同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更低。

TPN171具有更好的安全性，有助于提高患者的依从性。根据一项非头对头比较， TPN171的头痛、面部潮 红以及胃肠道不良事件的发生率均低于同类PDE5抑制剂。

从市场数据来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场规模达100 亿美元，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复合增长率为11.2%，预计 2035 年将达152亿元，TPN171的市场前景广阔。

此外，公司所布局的神经精神药物市场同样前景大好。

随着生活节奏加快，精神压力增大，抑郁症等神经精神疾病发病率呈上升趋势。在中国，抑郁症患者数量从 2018 年的4820万例增至2023年的5040 万例，预计2035年将进一步增至5310万例；全球抑郁症患者人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治疗方案存在不足，大量患者无法完全康复，这为创新抗抑郁药物研发提供了动力。

旺山旺水目前有三个中枢神经系统处于临床研究阶段，其中抗抑郁候选药物LV232处于临床II期研究阶段，抗癫痫候选药物TPN102和抗精神分裂症候选药物VV119处于临床I期研究阶段。此外，抗感染药物候选药物VV261已经获得临床试验默示许可，预计近期进入临床研发阶段。

除创新药管线外，旺山旺水还积极推进仿制药管线。目前，公司已开发或正在开发四款仿制药产品，治疗PE的达泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派特均已获批上市，治疗精神分裂症的布瑞哌唑即将于2025年年底获批上市。这些仿制药作为公司业务的策略性补充，有助于产生稳定收益流和现金流，增强公司整体韧性。

 

覆盖研发、生产、商业化全产业价值链

 

值得注意的是，相较于传统biotech企业只专注于研发，旺山旺水已经产研销全方位布局，拥有覆盖全产业价值链的端到端能力。

在研发方面，公司持续投入研发，通过内外合作实现产品多样化，增强长期竞争力。

根据招股书显示，公司苏州与上海的研发中心总面积超8,000平方米，配备先进设施。截至2024年9月，公司149人的专业研发团队平均拥有超12年小分子创新药开发经验，50%以上研发人员具备硕士及以上学历，涵盖药物研发全链条。团队由创始人田博士领导，拥有20余年制药经验，曾主导多项国家科研项目，获行业教授及政府人才称号，拥有中科院药物化学博士学位。核心成员还包括胡天文博士、王志强博士及杨汝磊博士，分别拥有超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参与多项省级项目，分别获中科院有机化学、中国药科大学药理学及南京中医药大学中医学博士学位。

在生产方面，旺山旺水产能充沛，为后续商业化提供充足准备。

旺山旺水已在江苏省连云港市建立符合GMP标准的商业规模内部生产设施，总建筑面积约51,955平方米，年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。公司的内部生产能力可提高开发及生产流程的效率，实现可靠的质量及成本控制，并确保稳定、及时的临床及商业药物供应，以应对任何供应链中断。

在商业化方面，旺山旺水积极拓展全球化市场，即将迎来收获期。

从人员配置上来看，旺山旺水业务开发及商业化团队由14名雇员组成，平均拥有超过13年的行业经验，在业内沉淀出深厚的专业优势和人脉资源，为候选药物即将进行的商业化提供强大支持。

从研发管线布局来看，旺山旺水已展现出超越单一领域的战略视野。作为一家创新驱动、技术领先的生物医药企业，公司构建了涵盖多治疗领域的立体化研发矩阵，充分彰显其作为平台型药企的核心竞争力。尤为值得关注的是其核心产品ONVITA®（TPN171），目前临床进展顺利，有望于2025年中通过NDA审批。该产品有望突破十亿元量级，不仅开启全新业绩增长通道，更将构建起支撑企业持续创新的资金护城河，为公司战略布局注入充沛的现金流保障。

未来，公司将进一步夯实和提升团队实力，优化商业运营体系，持续增强商业化能力，积极寻求全球主要医药公司、专业医药公司的授权与合作安排，通过资源整合和优势互补，将公司管线资产的价值最大化和实现全球各方合作共赢。

 

小结

 

过去十年是中国创新药飞速发展的时代，也是最好的时代。伴随着监管愈发规范，创新药的研发也在向具有临床价值的方向发展，而旺山旺水显然就是其中的领军玩家。

旺山旺水赴港IPO，是公司发展历程中的一个重要里程碑，在创新药品将获批上市前夕，公司即将迎来资本市场上市和药品批量上市业绩快速增长的契机，相信公司未来的发展将迎来更广阔的空间和更多的机遇。在生物医药行业前景广阔的大背景下，凭借多元化的业务布局、丰富的创新候选药物管线、强大的研发和生产能力以及积极的商业化策略，旺山旺水有望在市场中脱颖而出，成为行业的一颗璀璨新星。