2042年专利保卫战提前开打！90%营收命脉遭仿制药围剿！微芯生物VS正大天晴 这场医药攻防战谁将胜出？lg...

微芯生物核心抗癌药物西达本胺正面临新一轮专利保卫战。2025年2月6日，微芯生物公告称收到国家知识产权局关于正大天晴针对西达本胺组合物专利的无效宣告请求受理通知书。这是继2024年12月30日正大天晴对另一项西达本胺专利发起挑战后，一个月内针对该产品的第二次专利狙击。尽管微芯生物强调“专利体系仍稳固”，但结合其2024年净利润预亏1.11亿元、同比降幅超225.43%的业绩预告，这家中国创新药标杆企业的转型困局逐渐浮出水面。

专利攻防战升级：组合物专利再遭挑战

2019年8月，微芯生物作为首家申报科创板上市的原研药企正式登陆资本市场。而西达本胺是微芯生物历时12年研发的首个原创抗肿瘤新药，也是公司的主要产品，于2014年12月在中国上市。目前，西达本胺在国内已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

此次涉诉专利“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）于2022年8月申请，2023年3月获授权，保护期至2042年。2025年1月23日，正大天晴向国家知识产权局对微芯生物上述发明专利提出无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查，于2025年2月5日发出《无效宣告请求受理通知书》。

微芯生物表示：“鉴于目前，国家知识产权局仅受理了申请人提出的专利无效宣告请求，尚未正式审理，更未对本次无效宣告请求做出最终决定。”微芯生物董事长鲁先平也表示：“这个事是医药行业的正常商业行为，也是执行专利制度的常态。”

这是西达本胺上市十年来遭遇的第三次专利挑战。早在2013年，美国亨特博士实验室就曾对其核心专利发起无效宣告，最终以微芯生物胜诉告终。此次正大天晴的连环攻势直指西达本胺的拓展性技术布局，其针对的专利涉及靶点抑制剂与西达本胺的联合用药方案，属于适应症扩展的重要技术储备。

值得一提的是，正大天晴曾多次在挑战专利中获得成功。2021年6月至8月，正大天晴在先后对诺华依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求；2022年2月至3月，国家知识产权局做出裁定，宣告诺华上述三件专利权全部无效。

对此，微芯生物回应称，公司围绕西达本胺已构建包含化合物、晶型、制剂、适应症等在内的专利矩阵，最长保护期至2042年。即使单一专利被无效，其他专利仍可维持产品市场独占权。不过，业内人士指出，组合物专利通常用于抵御仿制药企对药物新适应症的“绕道开发”，若被无效可能削弱未来市场拓展的护城河。

业绩承压：支柱产品营收占比近九成

专利争议背后，西达本胺对微芯生物的重要性不言而喻。2023年财报显示，该药年销售额达4.67亿元，占总营收近90%，毛利率高达96.09%，上市至今累计销售额超20亿元。作为中国首个原创抗肿瘤新药，西达本胺已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌等适应症，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）新适应症于2023年底被纳入国家医保目录。

不过，西达本胺的销售增长也已大幅放缓，2022年全年微芯生物西达本胺销售收入增速从上年的54.8%回落到了20.7%，2023年仅为-0.04%。

支柱产品的过度依赖加剧了业绩波动。2024年业绩预告显示，微芯生物预计营收6.58亿元，同比增长25.61%，但净利润亏损1.11亿元，同比扩大225.43%。亏损主因包括研发投入增加、市场拓展费用上升及资产减值计提。

数据显示，2019年至2023年，微芯生物的研发投入金额分别为7823.9万元、1.37亿元、2.34亿元、2.88亿元、4.05亿元，占营业收入的比例分别为45.02%、50.94%、54.44%、43.16%、77.3%。2024年前三季度，微芯生物的研发投入金额为2.46亿元，占当期营业收入的比例为51.05%。粗略计算，近六年时间内，微芯生物的研发投入金额合计达13.88亿元。

而由于研发项目及经营规模不断扩大，资金需求较大，上市五年多以来，微芯生物从未实施现金分红。2024年11月20日晚间，微芯生物披露定增预案，公司拟非公开发行股票募集资金总额不超过9.6亿元，扣除相关发行费用后的净额将分别投入到创新药研发项目、补充流动资金。

根据定增预案，微芯生物计划将募资的7.1亿元用于“创新药研发项目”，剩余2.5亿元用于补充流动资金，补流占比达到26.04%。

微芯生物的补流迫在眉睫。2024年前三季度，其资产负债率来到50.77%，带息债务占到股权价值的15%，现金及现金等价物余额剩1.93亿元。

市场前景存隐忧

值得关注的是，面对专利风险，微芯生物正通过强化专利布局与扩充研发管线构建防御体系。根据公告，西达本胺专利群覆盖化合物基础专利（ZL03139760.3）、晶型专利（ZL201410136761.X）及此次涉诉的组合物专利，形成多层保护网络。公司特别强调，即使组合物专利被无效，其他专利仍可阻止仿制药企直接复制原研产品。

只是，在西达本胺方面，目前国内尚未有同类HDAC抑制剂上市，但恒瑞医药、正大天晴等企业的仿制药研发已进入临床阶段。专利挑战的频发可能加速仿制药上市进程，若核心专利保护体系被突破，微芯生物或面临价格竞争与市场份额流失的双重压力。

而增速较快的西格列他钠，商业化成绩也难言出众。2021年10月，其第二款首创的FIC新药西格列他钠获批在国内上市，是全球首个过氧化酶体增殖受体（PPAR）全激动剂，拥有自主知识产权的国家1类降糖新药西格列他钠，用于治疗2型糖尿病，在2023年仅贡献了8%的营业收入，仍未形成规模。

此外，资本市场对微芯生物的价值评判也难言乐观，2019年上市首日即触顶125元的巅峰，截至今年2月14日报收18.40元/股，市值75.03亿元，较上市之初的500亿元蒸发85%。

长期来看，微芯生物的突围仍需突破“单产品依赖症”。截至2024年Q3，其在研管线包括针对自身免疫疾病的CS12192（Ⅰ期临床）、抗肿瘤药物CS23546（临床前）等，但这些项目距离商业化仍需数年时间。如何平衡现有产品的专利防御与新兴管线的研发投入，将成为决定其转型成败的关键。

这场专利攻防战不仅考验微芯生物的知识产权管理能力，更折射出中国创新药企在专利悬崖前的普遍焦虑。随着医药行业进入“专利挑战常态化”时代，构建多层次专利壁垒、加速管线多元化或将成为创新药企生存发展的必修课。