男性HPV疫苗国内获批，默沙东率先抢滩！lg...

抢占男性HPV市场的步伐正在加速。

1月8日，默沙东中国官方微信发布消息，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（佳达修®）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，成为国内首个且目前唯一获批适用于男性的HPV疫苗。

该疫苗的新适应症适用于9至26岁的男性，用于预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

这一批准标志着中国在男性HPV疫苗领域迈出了重要一步，填补了此前国内男性HPV疫苗的空白。

HPV疫苗转战男性市场

近年来，女性HPV疫苗市场竞争激烈，曾经“一苗难求”的局面已不复存在。特别是在政府采购项目的推动下，二价HPV疫苗的价格已大幅下跌。尽管女性HPV疫苗市场趋于饱和，但男性适应症市场的潜力却不容忽视。

过去，人们普遍认为HPV主要影响女性。然而近年来研究发现，男性感染HPV的风险同样较高，且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾病。据统计，全球每年约有740万例HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。

据国金证券研究所发布的数据，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿，市场潜力较大。

各大厂商在男性HPV疫苗上的进展如何？

随着HPV疫苗传统女性市场趋于饱和，厂商们正在加速布局男性市场。

默沙东的男性HPV疫苗是我国最早获批的产品。默沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”已于2023年9月在中国提交了男性适应症的申请，并在2024年1月获批上市，成为首个在中国获批用于男性的HPV疫苗。

万泰生物是中国首家实现二价HPV疫苗国产化的公司，并正在推进其九价HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。该疫苗已进入三期临床试验阶段，

康乐卫士也在积极推进男性HPV疫苗的研发，其九价HPV疫苗（男性适应症）已进入三期临床试验阶段，并计划于2027年提交BLA申请。

博唯生物正在进行其九价HPV疫苗的一期临床试验，虽然进展较慢，但也在积极布局男性HPV疫苗市场。

潜力与挑战并存

截至目前，在全球范围内，已有上百个国家和地区，批准了HPV疫苗用于男性人群接种。

华泰证券分析并指出，全球男性31%感染至少一种HPV亚型，参考美国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人群15至24岁与25至34岁均在1亿人口附近，如果获批应用于男性且接种率10%，则有望带动1000至2000万人次的接种需求。

开源证券则预测，随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能释放，其适应症拓展至男性群体，加之目标人群接种意识的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。

不过业内也表示，虽然男性HPV疫苗在国际上已被广泛接受，且市场潜力巨大。但目前来看，我国男性注射HPV仍存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草，仍未可知。

首先，男性对HPV疫苗的接种意愿较低，部分原因是由于对HPV感染的认知不足以及对疫苗安全性的担忧。其次，由于男性消费者相对较少，市场推广和接种率提升的成本较高，这使得疫苗厂商在进入这一市场时需要谨慎评估潜在回报。