FDA的一个空子造就了一支翻倍股lg...

因为FDA将司美格鲁肽和替尔泊肽列入全球紧缺名单，这就为Hims & Hers Health提供了一个可趁之机，迅速在其平台发布复合药物，股价也借此突破。

作者：Edmund Ingham

背景

今年5月，Hims & Hers Health（下称H&H）宣布能够以远低于Wegovy和Zepbound的价格向客户提供复合GLP-1激动剂减肥药物后，股价迎来了大涨。

Wegovy和Zepbound分别是是诺和诺德和礼来的产品。自从GLP-1的减肥特性为人所知并获得批准以来，对这些药物的需求已经超过了这两家大型制药公司的供应能力，导致FDA将这两种药物都列入了全球短缺名单。

根据该机构的说法：

当FDA批准的药物在医学上不适合治疗病人时，医院、诊所和其他卫生保健机构的从业人员有时会给病人提供复合药物。在这些情况下，复合药物可以满足患者的重要需求。如果复合药物符合联邦法律中详细规定的某些条件，复合药物公司也可以制备FDA药物短缺清单上的药物的复合版本。复合药物没有得到FDA的批准。这意味着FDA在复合药物上市前不会验证其安全性、有效性或质量。消费者和卫生保健专业人员依靠FDA的药物批准程序来验证安全性、有效性和质量。

尽管司美格鲁肽和替尔泊肽都在FDA的候选名单上，H&H迅速采取了行动。5月，它报告说：

公司现在提供GLP-1注射剂，除了体重管理口服药物套件，以便客户可以真正个性化他们的减肥体验。提供复合GLP-1意味着符合条件的客户可以使用与Ozempic®和Wegovy®相同活性成分的药物，而无需应对目前限制获取品牌药物的短缺和成本。通过与美国领先的非专利药和503B复合注射药物制造商合作，H&H可以帮助数百万寻求安全管理体重的肥胖美国人。

H&H表示，“价格从每月199美元起”，相比之下，Wegovy和Zepbound的月价格超过1000美元。公司此举产生的炒作和兴奋情绪使其股价飙升，从每股约11美元，涨至每股超过25美元。

8月，有投资者认为，H&H正在利用的“漏洞”可能很快就会被关闭，因为诺和诺德和礼来都投入了数十亿美元用于新制造，并准备推出自己的直接面向消费者的平台，而在礼来的情况下，将其药物价格降至每月399美元（尽管没有自动注射器）。

但是，H&H的股价还在继续上涨，本月早些时候达到每股34美元，此前报告收入为4.02亿美元，同比增长77%，净利润为7560万美元，并预测2024年全年收入为14.6亿至14.65亿美元，调整后的EBITDA为1.73亿至1.78亿美元。

然而，在FDA“根据对所有信息的分析”得出结论，替尔泊肽不再短缺后，H&H的股价今天遭受了重大打击，跌至每股25美元左右，当日跌幅达10%。

决策背景

FDA在10月初最初做出了关于此事的决定，但代表生产复合GLP-1药物的公司的一个团体对FDA提起了法律挑战，允许这种做法继续。

现在，然而，据说这些公司要到2025年3月19日才能逐步停止运营。简而言之，从明年第二季度开始，很难看到H&H将如何能够通过当前渠道提供复合司美格鲁肽和替尔泊肽。

然而，在与分析师举行的第三季度财报电话会议上，H&H的首席执行官坚持认为，GLP-1的销售仍将是该业务的关键价值驱动因素。他评论如下：

当你看到减肥业务，我们推出的口服业务，这是我们平台上达到1亿美元运行速度最快的业务，该业务提供了GLP-1药物70%的减肥效果，每月只需70美元。

然后还有利拉鲁肽这样的药物，这些药物现在是2025年即将上市的非专利药。在谈到非品牌药物，如司美格鲁肽时，我们有能力为数百万需要减轻肌肉损失和恶心呕吐副作用的患者提供超个性化服务，因此我们认为所有这些不同途径的组合将使体重业务非常持久，而且我真的认为，无论是否在几个月后、明年或几年后出现短缺动态，都是如此。

总之，尽管FDA做出了裁决，H&H今天不太可能承认失败。首先，它可以推动消费者转向其口服减肥药的提供，这似乎比GLP-1今天的业务要大得多。

其次，它可能能够在明年专利到期时提供非专利利拉鲁肽——另一种由诺和诺德开发的GLP-1药物，第三，它可能能够说服当局，一些患者需要特定剂量的GLP-1药物，这可能允许复合药物的持续销售。

H&H希望它能够继续提供复合GLP-1药物，并吸引数千万患者到其平台上，这些患者将从个性化剂量方案以及公司平台提供的额外监测和接触医生中受益。数据显示，八分之一的美国成年人已经服用了GLP-1激动剂药物。

另一方面，礼来和诺和诺德努力确保患者只能获得其FDA批准的药物，而不是未经批准的复合版本，可能会持续不断。两家公司都已经对复方药物提起了法律诉讼，并且 FDA 已经提出了一份“可证明的复合困难清单”，其中包括司美格鲁肽和替尔泊肽，以完全防止复合版本。

GLP-1复合药物并不是H&H的业务核心

H&H股价一直在攀升的部分原因实际上是整个业务的表现，而不仅仅是GLP-1的部分。管理层利用了围绕GLP-1药物的炒作，并吸引了数百万潜在客户到其平台上，否则他们可能永远不会访问。

事实是，H&H报告称，截至第三季度末，其平台拥有超过200万订阅者，年初至今的在线收入为9.95亿美元，而去年同期为6.25亿美元，每股收益为0.47美元。如果我们推测2024年最终每股收益为0.63美元，这代表了一个约42倍的预期市盈率，以及一个基于指引约4倍的市销率。

这些指标相当令人印象深刻，表明在正常的业务环境中，基于增长、收入和盈利能力，H&H的业务可能比其当前的56亿美元估值更有价值。

当然，这不是一个正常的业务环境，因为围绕GLP-1复合的复杂监管网络正在解开。

对H&H业务的好消息是，因为它通过订阅费和其他产品及服务赚取了大部分收入，而不是GLP-1，所以它一直处于“双赢”的情况。

涌入平台寻找GLP-1药物的患者最终不可避免地会购买其他产品或支付订阅费，因此GLP-1一直是H&H的收入驱动因素和免费宣传来源。

在未来的几年里，H&H有可能继续提供GLP-1药物——但在每年超过1500亿美元的市场中，礼来和诺和诺德是否会接受一些患者最终会在其他地方配药的事实，并做出让步？

不管怎样，重要的是要记住，H&H不仅仅是一个GLP-1药物商店，这意味着，如果在这个公认的非常有利可图的市场上，事情对公司不利，公司也能够继续存活下去。

当这一切展开时，H&H依旧具有投资价值，但也必须承认，在没有听到关于GLP-1复合药物的最终消息，其股价可能会有更多的价格波动。

$Hims & Hers Health Inc.(HIMS)$