信达生物：高选择性RET抑制剂塞普替尼上市申请获批lg...

2022年10月10日，港股上市公司信达生物(01801.HK)宣布，NMPA已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼( 40 mg&80mg胶囊)的上市申请(「 N D A」)， 用于治疗转染重排(「RET」)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(「NSCLC」)成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(「M T C」)成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(「TC」)成人和12岁及以 上儿童患者。

塞普替尼由礼来制药研发。2022年3月，公司与礼来进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括公司从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。公司将利用大癌种领域丰富的产品管线，成熟完备的肿瘤商业化平台能力以及在全国各级医院和药店的广泛商业覆盖优势，旨在为中国的癌症患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案。

塞普替尼(selpercatinib)是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有CNS活性，可抑制多种RET变异。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，通过抑制异常RET激酶的活性而发挥作用。塞普替尼已先后获得美国FDA三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，并于2020年5月经美国FDA批准上市(美国商品名Retevmo®)，用于治疗RET融合阳性的转移性NSCLC的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性MTC成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性TC成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作为首个且唯一RET抑制剂，不限癌种用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或NSCLC成人患者。