博安生物(06955.HK)肿瘤领域地舒单抗注射液(博洛加®)获批上市 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤lg...

格隆汇5月27日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)－博洛加®已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

博洛加®是安加维®(英文商品名：XGEVA®)的生物类似药，其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与安加维®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示。 

公司也在推进博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。中国市场以外，公司亦在积极同步推进其国际临床和注册。在欧洲进行的Ⅰ期临床试验已经完成；欧美日国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。临床试验完成后，博安生物将分别向欧洲药品监督管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交上市申请，计划在全球更多国家和地区上市该产品。骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。除了用于治疗骨巨细胞瘤，XGEVA®在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括欧洲肿瘤医学学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等的用药推荐。

公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，博洛加®在全球范围内将具有广阔的市场前景。