金城医药(300233.SZ)：头孢羟氨苄干混悬剂增加规格取得药品补充申请批准通知书lg...

格隆汇5月16日丨金城医药(300233.SZ)公布，山东金城医药集团股份有限公司之全资子公司上海金城素智药业有限公司(以下简称“金城素智”)收到国家药品监督管理局下发的头孢羟氨苄干混悬剂《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2024B012112、2024B012111、2024B012110)。审批同意本品增加5g(250mg/5ml)(按C16H17N3O5S计)、7.5g(500mg/5ml)(按C16H17N3O5S计)、10g(500mg/5ml)(按C16H17N3O5S计)规格，核发药品批准文号。

头孢羟氨苄干混悬剂可用于治疗以下疾病中由敏感菌引起的感染，如:尿路感染，由大肠埃希菌、奇异变形杆菌和克雷伯杆菌引起；皮肤和皮肤组织感染，由葡萄球菌和/或链球菌引起；咽炎和/或扁桃体炎，由化脓性链球菌(A组B溶血性链球菌)引起。米内网数据显示，头孢羟氨苄相关制剂城市公立医院2021～2023年全国销售额分别约为人民币8,841万元、9,768万元和11,206万元，其中片剂、胶囊剂、散剂及颗粒剂分别占通用名销售额的92.05%、7.64%、0.31%。经查询药智网数据库，截至公告披露日，金城素智为国内首家按新注册分类3类获批头孢羟氨苄干混悬剂产品的企业。