卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请lg...

日本制药商卫材和合作伙伴百健表示，已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据，以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式，监管机构在获得数据后对数据进行评估，这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。