安科生物(300009.SZ)：注射用人生长激素新增适应症获得药物临床试验批准通知书lg...

格隆汇4月29日丨安科生物(300009.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展小于胎龄儿(small for gestational age，SGA)所引起的儿童身材矮小适应症的临床试验，具体情况如下：

SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和(或)身长低于同胎龄正常参考值第 10 百分位的新生儿。研究资料显示有10%-15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素已在国内外上市多年，人生长激素治疗 SGA 矮小儿童，国内外已有多年成熟的应用经验。

本次新增适应症是对公司人生长激素已获批 8 个适应症的丰富和补充，如能获批将有利于解决此类患儿的临床用药需求。

本品获得临床试验批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。