复宏汉霖(02696.HK)：HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液)在健康受试者中开展的1期临床研究于中国完成首例受试者给药lg...

格隆汇4月23日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液)("HLX6018")在健康受试者中开展的1期临床研究于中国大陆境内完成首例受试者给药。

临床试验设计及目的：本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究，旨在评估HLX6018在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特徵和免疫原性。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量(0.25mg/kg、1.0mg/kg、4.0mg/kg、12mg/kg、25mg/kg、50mg/kg、70mg/kg)的HLX6018或安慰剂。每个剂量组拟入组男女比例接近1:1的受试者，每个剂量组的所有受试者完成给药和21天的安全性观察期后，由安全评估委员会("SRC")评估安全性并决定是否进入下一剂量组。达到预设的最高剂量(70mg/kg)后，由SRC决定是否探索更高剂量。本研究的主要终点为安全性评价，包括不良事件以及严重不良事件的例数及发生率、生命体徵、体格检查、实验室检查、12－导联心电图等；次要终点包括药代动力学参数和免疫原性。

据悉，HLX6018为本公司自主研发的创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，拟用于纤维化相关疾病的治疗。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A RepetitionsPredominant, "GARP")是潜在转化生长因子-β1(Transforming growthfactor-β1, "TGF-β1")的I型跨膜细胞表面对接受体。GARP与潜在TGF-β1结合形成的复合物，通过与整合素结合或凝血酶切割等方式，引发结构变化，释放成熟的TGF-β1。HLX6018可特异性结合GARP/TGF-β1复合物，从而抑制成熟TGF-β1的释放，进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和细胞外基质的分泌，达到治疗纤维化相关疾病的目的。非临床研究表明，HLX6018具有显着的抗肺纤维化及肾纤维化作用，且具有良好的安全性。2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。