中关村(000931.SZ)：下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市lg...

格隆汇4月22日丨中关村(000931.SZ)公布，北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称：公司)下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称：北京华素)“联苯苄唑原料药”于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称：CDE)技术审评，并获得国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

联苯苄唑原料药适应症为抗真菌感染。联苯苄唑(Bifonazole)由德国拜尔公司研究开发，1983年在德国首次上市，其后在日、法、英、意、比利时先后上市应用。目前CDE原辅包登记信息平台显示，联苯苄唑原料药共5家，4家状态为“A”，1家状态为“I”。北京华素为第4家转“A”的企业。国家药监局药品信息检索显示联苯苄唑有63个制剂批文。根据药智网原料药用量数据显示，联苯苄唑原料药近6年平均用量约为3吨。