复宏汉霖H药首批正式出海印尼 开启全球免疫治疗新篇章lg...

1月25日，复宏汉霖正式开启H药惠及全球患者的新篇章。其自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：H药 斯鲁利单抗Zerpidio®）在松江基地（一）完成首批出货，启程前往印度尼西亚，标志着H药正式启航。

作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药的国际之旅备受瞩目。在生物医药领域，H药的研发和应用具有里程碑式的意义，它不仅是中国自主研发的创新药物，更是全球病患的福音。

据了解，肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。

而免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，复宏汉霖自主研发的H药也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。截至2023年底，这款国产创新药已惠及逾5.1万名中国患者，并已完成国内所有省份的招标挂网，进入了74个省级、市级定制型商业医疗保险。这也意味着，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。

此次H药的成功“出海”，不仅体现了复宏汉霖对新兴市场的重视，更是其国际化战略的重要一步。自2019年起，复宏汉霖就携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，通过与KGbio等合作伙伴的深度合作，复宏汉霖已经全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。这种国际化的视野和布局使得复宏汉霖能够紧跟国际医药发展趋势，加速推动免疫治疗的发展和应用，为全球患者提供更高效优质的治疗选择。

值得一提的是，就在2023年12月28日，复宏汉霖宣布H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局的批准上市，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗，也是H药首次在海外市场成功获批上市。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚表示：“实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对‘汉霖速度’和‘以患者为中心’的坚守与承诺。”

如今，H药治疗小细胞肺癌的疗效在临床试验中得到了充分验证。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持；2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。同时，复宏汉霖也在稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。从中国到欧美再到东南亚，H药的全球商业化正在有序推进。

对于复宏汉霖来说，H药的“出海”并非偶然。自成立以来，公司已成功上市四款自主开发的单抗生物类似药，包括首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉达远®（阿达木单抗）以及汉贝泰®（贝伐珠单抗），引领了中国生物医药行业的快速发展。这些成果的取得，不仅展示了复宏汉霖强大的研发实力，也证明了公司致力于创新、服务全球患者的决心。

作为中国自主研发的创新药物，H药的国际之旅无疑为中国生物医药行业树立了新的标杆。未来，通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。随着更多自主研发的创新药物走出国门，走向世界，中国生物医药行业将在国际舞台上发挥更加重要的作用。