诺诚健华自主研发的YK2抑制剂ICP-332 治疗中重度特应性皮炎II期研究达到主要终点lg...

诺诚健华今天宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到主要终点。 在接受治疗4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI （湿疹面积和严重程度指数）50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。 在每日一次80 毫克 和 120 毫克两个剂量组中，EASI 评分较基线的平均百分比变化分别达到 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组 EASI 75（疾病至少改善 75%）评分较基线的百分比变化分别达到 64%和64%，而安慰剂组仅为 8%（p<0.0001）。 ICP-332 显示出良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度，与安慰剂组相当。 目前，全球尚无TYK2抑制剂获批用于治疗特应性皮炎。根据 Pharma Intelligence 相关数据，特应性皮炎是一种主要自身免疫性疾病，数以百万计的患者存在巨大的未被满足的医疗需求，预计到 2030 年全球市场潜力将达到100 亿美元。 ICP-332的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。