和誉-B：新一代抗FGFR4突变抑制剂ABSK012获FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药认定lg...

2023年4月3日，和誉-B（02256.HK）宣布，其在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国食品药品监督管理局（以下简称「FDA 」）授予的孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤（Soft  Tissue Sarcoma，简称「STS」）。

孤儿药是FDA对为治疗罕见病（在美国孤儿药资格认定中受影响人数少于200,000人）而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定，可为其研发者提供了一系列开发激励，包括FDA审批上市后7年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等。

ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂，对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力。

在临床前研究中，ABSK012在体外及细胞中均对野生型FGFR4及对临床开发中的FGFR4抑制剂具有耐药性的突变体表现出优异的活性，并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中展现了出色的体内功效。

（来源:界面AI）

声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。