2月27日,新华制药发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。
碳酸司维拉姆片由SanofiGenzyme(赛诺菲健赞)公司研发,已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用,其原研于2013年6月获批进入中国。目前国内仅有包括原研进口在内的两家公司上市生产。
碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类品种。
据有关数据统计显示,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元,2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元。
新华制药在公告中表示碳酸司维拉姆片于2023年2月取得药品注册证书,有利于本公司开拓新的市场领域,创造新的利润增长点。