人福医药：盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号lg...

2023年1月12日，人福医药（600079.SH）公告，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

公司于2018年10月披露盐酸安非他酮缓释片（SR型）获得美国FDA批准文号，原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，适用于治疗重度抑郁症。

本次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片（SR型），原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Zyban Sustained-Release Tablet，适用于辅助戒烟。

宜昌人福于2022年3月提交本次ANDA申请，累计研发投入约为260万人民币。

根据IQVIA数据统计，2021年度盐酸安非他酮缓释片（适用于辅助戒烟）在美国市场的总销售额约为450万美元，主要生产厂商有Dr.Reddy‘s和Teva。

本次盐酸安非他酮缓释片（适用于辅助戒烟）获得美国FDA批准文号将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

（来源:界面AI）

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