二代噁唑烷酮类抗菌药福元医药拿下国内首仿 原料药同时通过CDE技术审评lg...

　　1月9日，福元医药发布公告称收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的磷酸特地唑胺片（规格：200mg）《药品注册证书》，批准该药品生产。同时原料药磷酸特地唑胺也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。

　　磷酸特地唑胺片是默克公司开发的一款二代噁唑烷酮类抗菌药，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，发挥抗菌作用，与其它类别的抗菌药之间不易产生交叉耐药，主要用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。

　　磷酸特地唑胺片最早于2014年6月获得FDA上市许可，后陆续在欧盟、日本等多个国家获得批准。原研于2019年6月获得进口上市许可，商品名为赛威乐®（SIVEXTRO），规格为200mg，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

　　目前磷酸特地唑胺片中国境内仅有原研默克公司进口和福元医药获批生产；尚未查询到国内市场销售额。