君实生物JS010注射液临床申请受理 国内尚无同类靶点产品上市lg...

　　12月30日，君实生物发布公告称到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS010注射液（项目代号“JS010”）的临床试验申请获得受理。

　　JS010为君实生物自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽，在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达，其通常分为两个亚型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加，可以通过CGRP拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。

　　临床前研究结果表明，JS010能以高亲和力结合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基于报告基因系统的细胞生物学活性研究表明，JS010能够有效结合α-CGRP或β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路， 进而发挥预防偏头痛的作用。

　　临床前体内药效数据显示，JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外，动物对JS010的耐受性良好，研究期间所有动物未见显著异常。截至本公告披露日，全球共有7个靶向CGRP的产品获批上市，国内尚无同类靶点产品获批上市。

　　君实生物在公告中表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。