采用第五套上市标准！禾元生物闯关科创板IPO拟募资35亿元lg...

2022年12月29日，武汉禾元生物科技股份有限公司(下称“禾元生物”)闯关科创板IPO获上交所受理，本次拟募资35.02亿元。

图片来源：上交所官网

禾元生物公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司核心产品HY1001已经完成II期临床研究，预计2023年一季度启动III期临床研究;HY1002正在进行II期临床试验;HY1003已经获得美国FDA批准进入临床阶段，正在进行I期临床试验。公司另有4个药品处于临床前研发阶段。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前6月营收分别为1025万元、2156.59万元、2551.81万元、604.96万元;同期对应的归母净利润分别为-4993.57万元、-5335.16万元、-1.34亿元、-5829.87万元。

发行人符合并选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第五项上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

本次拟募资用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。

图片来源：公司招股书

公司控股股东及实际控制人为杨代常。

禾元生物坦言公司存在以下风险：

一、公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司

公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，拥有完善的植物分子医药(MolecularPharming)产业化能力，产品涵盖药品、药用辅料及科研试剂等产品。

公司拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器是全球领先的植物重组蛋白表达体系，该表达体系及其应用于2013年荣获国家技术发明二等奖，采用该表达体系生产重组蛋白药物具有成本低、安全性好、绿色环保和产能易快速放大等优势。

公司基于水稻胚乳细胞生物反应器表达体系开发了多款药品：HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)，为中美双报产品，目前已完成针对肝硬化低白蛋白血症适应症1的II期临床试验，达到主要临床研究终点，并已完成与CDE的EOP2沟通，获准开展III期临床研究;HY1002为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻，目前处于国内II期临床试验阶段;HY1003为植物源重组人α-1抗胰蛋白酶，已经获得美国FDA孤儿药资格认定，正在美国开展I期临床试验。此外，公司还有4个产品处于临床前研究阶段。

药用辅料方面，公司植物源重组人血清白蛋白已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等。科研试剂方面，公司植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)、植物源重组人碱性成纤维细胞生长因子(OsrhbFGF)、植物源重组人纤连蛋白(OsrhFN)等产品可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂等实验室研究及其他用途。

公司产品市场空间大，详细情况参见本招股说明书“第六节业务和技术”部分内容。公司作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

(一)水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证

水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上，结合DNA重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至本招股说明书签署日，全球尚未有利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市，该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。

(二)重组人血清白蛋白尚未有上市药品在售，技术路线尚未得到商业化验证

目前临床应用的人血清白蛋白主要来自于血浆提取，其产量受血浆供应影响，通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物是新的研究和开发方向。

2007年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重人血清白蛋白药物Medway注射剂获批上市，但是由于其临床试验数据涉嫌造假，该产品于2009年撤市。截至本招股说明书签署日，尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，重组人血清白蛋白药品的研发技术路线尚未得到商业化验证。

(三)HY1001产品的III期临床试验结果可能不及预期的风险

截至本招股说明书签署日，发行人已完成核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的II期临床试验，并达到主要临床研究终点，计划于2023年一季度启动III期临床试验。

若核心产品HY1001的III期临床试验结果不及预期或无法得到相关主管部门的认可，可能导致HY1001无法按照原计划递交上市申请及获批上市，进而可能对公司的后续经营产生较大不利影响。HY1001存在临床试验结果不及预期进而导致产品无法获批上市，从而影响公司持续经营能力的风险。

(四)公司在研产品可能无法获准注册上市的风险

取得药品注册证书是药品上市的最后一道门槛，由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随着国家药事管理制度的不断调整，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研产品存在可能无法获准注册上市的风险。

(五)公司在研产品临床试验进度可能不及预期的风险

临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展。任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。公司在研产品可能存在临床试验进度不及预期的风险。

由于III期临床试验所用试验药物通常选择与未来药品上市商业化相同的工艺和规模的产线条件下进行生产，以全面的获取支持药品上市的安全性、有效性的关键数据，故而公司商业化产线的建设进度会对在研药品的III期临床试验进度造成影响。对于HY1001产品，若公司年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线的建设投产进度滞后，将对HY1001产品的III期临床试验进度产生不利影响。

(六)重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可的风险

血浆来源的人血清白蛋白(pHSA)最早应用于第二次世界大战时期，被用于治疗失血性休克等危重症患者，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。

经过数十年的临床实践，pHSA已经获得医生和患者的广泛认同。虽然现有临床数据显示公司植物源重组人血清白蛋白的有效性非劣于血浆来源的人血清白蛋白，安全性良好，且公司产品具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势，但由于医生用药习惯以及患者认知等原因，植物源重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可，导致商业化销售不及预期的风险。

（来源:界面AI）

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