信立泰：SAL008注射液获得临床试验批准通知书lg...

2022年12月29日,信立泰（002294.SZ）发布关于SAL008注射液获得临床试验批准通知书的公告。

近日，公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL008注射液开展晚期实体瘤适应症Ⅰ期临床试验。

SAL008（JK08）由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已启动Ⅰ期临床研究，目前已有患者入组给药。

SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。

临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。

SAL008作为一种单一疗法，从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时，还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖，既可减少免疫抑制细胞数量，又可增强免疫反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果；且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加irAE；此外，SAL008还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，将有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性；具有较大的开发潜力。

公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。

（来源:界面AI）

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