康沣生物赴港上市，深耕微创介入冷冻治疗领域lg...

2022年12月7日，康沣生物科技通过港交所聆讯，花旗和华泰国际为联席保荐人。

康沣生物是一家介入冷冻治疗技术平台公司，凭借液氮冷冻消融技术，已经深度全面布局经自然腔道内镜手术及血管介入两大高增长的治疗领域，打造了一个全面的产品组合。公司的产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，包括两款核心产品膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹，15款其他在研产品以及6款商业化非冷冻治疗产品，其中四款（包括处于注册申请的心脏冷冻消融系统（「心脏冷冻消融系统」）及仍在临床试验阶段的Cryofocus冷冻消融系统（「Cryofocus冷冻消融系统」）两款核心产品）已获国家药监局或其省级对应机构认可为「创新医疗器械」。公司的两款核心产品膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹，都已经获得了国家药监局上市批准，其中，内镜吻合夹已于10月份实现商业化，膀胱冷冻消融系统则是规划在12月进行商业化。公司研发管线对应的适应症市场空间大，随着产品陆续商业化，公司未来有不错的增长潜力。

开发冷冻治疗技术平台，应用于多个产品管线

冷冻治疗为一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的治疗方法。介入冷冻治疗是一种微创治疗或活检手术，利用成像引导透过极低温冻结及破坏异常组织，包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘连的冷冻粘连。相比开放手术等传统治疗方法，介入冷冻治疗具有更经济、安全、副作用小，同时术后并发症概率更低的优点。介入冷冻治疗应用非常广泛，可用于诊断及治疗心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等多种疾病。在国内，随着人口老龄化加速以及慢性病患病率增加，国内的介入冷冻治疗器械市场近年来增长强劲，从2016年的98.0百万元增加到2020年的390.8百万元，年复合增长率达41.3%，并且预计到2025年达到2,890.8百万元，2020年到2025年的年复合增长率为49.2%，预计到2030年达到11,233.9百万元，2025年到2030年的年复合增长率为31.2%。

康沣生物使用的冷冻技术为液氮冷冻消融技术，是一种介入冷冻治疗方法，利用极低温冷冻、消灭及破坏异常细胞或病变组织。康沣生物把液氮作为冷冻消融系统的主要冷媒能量源，能够保留液氮消融效率高以及可控的优点，同时解决了汽化相关的体积变化过大的问题，减低器械的工作压力及增加手术安全性。在核心技术的基础上，公司还研发了各种底层和配套技术，例如精准温度场控制技术和实时真空技术等，提高了产品的有效性和安全性，推进冷冻治疗系统的临床应用。

目前，康沣生物的液氮冷冻消融技术平台围绕经自然腔道内镜手术及血管介入两大赛道已经覆盖14个产品管线，涉及心血管、呼吸、泌尿、消化等千亿赛道，适应症包括膀胱肿瘤、房颤、高血压、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、良恶性气道狭窄、膀胱癌、食管癌、胃癌以及胃食管反流、内镜闭合等适应症，其中的重点产品包括核心产品膀胱冷冻消融系统，主要在研产品心脏冷冻消融系统。

膀胱冷冻消融系统可以作为治疗膀胱肿瘤的经尿道膀胱肿瘤电切术的辅助治疗，有多种潜在效益，包括最大程度减少残留肿瘤的能力、易于使用、医生易于学习、学习曲线相对较短及手术时间短，而不会引起并发症，且有事实证明，根据最终临床试验报告，在膀胱冷冻消融系统的确证性临床试验中并无出现并发症。目前，这种疗法还属于新型疗法，但是考虑到其优点及易学习的特性，弗若斯特沙利文预计，到2030年，进行单次经尿道膀胱肿瘤电切术后接受冷冻消融治疗的患者比例将约为45%，手术预期为44,900次。

全球仅有七款用于治疗实体瘤的商业化介入冷冻治疗产品，其中五款已获国家药监局批准，但是这些在国内商业化的产品都是利用冷冻导管通过经皮穿刺进入体内以冷冻及解冻靶组织，涉及在皮肤上形成切口，而康沣生物的膀胱冷冻消融系统是经自然腔道，较经皮冷冻消融更安全、出血量及副作用较少，且发生术后并发症的机率更低。而且这些商业化的经皮介入产品都不是专门针对膀胱癌，并不算是公司产品的直接竞争对手。另外，康沣生物的膀胱冷冻消融系统在2022年6月获得国家药监局的商业化批准，因此，截至最后实际可行日期，公司的膀胱冷冻消融系统是国内唯一的用于经尿道膀胱肿瘤电切术后的冷冻消融获批准商业化产品。

另一款还主要在研产品是心脏冷冻消融系统，通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗阵发性心房颤动。公司已完成心脏冷冻消融系统的多中心临床试验，并于2022年5月发出最终临床试验报告，于2022年7月向国家药监局提交注册申请，目前预期于2023年第二季度或前后就该在研产品获得国家药监局的批准。

截至最后实际可行日期，中国仅有一款获准商业化用于治疗房颤的冷冻消融器械。基于公开可得资料，康沣生物是中国四家就治疗房颤冷冻消融器械进行临床试验的公司之一，且是唯一一家采用低压液氮进行冷冻的公司。

超级范围夹渗透率提升空间大，竞争格局好

康沣生物的另一款核心产品内镜吻合夹用于消化道软组织闭合治疗，适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。内镜吻合夹已经在2022年8月取得浙江省药品监督管理局的批准，并于2022年10月开始了商业化。

内镜夹取系统包括两种主要形式：经内镜钳道内镜夹及超级范围夹。目前国内有32款商业化的内镜夹，当中三款产品，包括公司的内镜吻合夹，是超级范围夹，而且其中一款超级范围夹产品于中国的注册证书已经届满，所以公司超级范围夹实际只有一款竞品。

目前，超级范围夹还处于早期开发阶段，占整体内径夹的市场份额相对较小，但是增长潜力很大。相比经内镜钳道内镜夹相比，超级范围夹具有多个优点，例如能够闭合较大的伤口。于闭合大伤口的手术中，经内镜钳道内镜夹通常需要较多夹子，而于相同情况下，所需超级范围夹数量较少，手术时间相对较短，因此也得到了越来越多的指南和学术文章推荐。弗若斯特沙利文预计，到2030年，超级范围夹市场规模将会达到544.9百万元，占整体内径夹的市场份额较为提升到48.5%。公司作为国内仅有的两款超级范围夹产品之一，增长潜力非常大。

当前收入主要由耗材贡献，研发费用占比高

康沣生物近几年的收入主要由6款已经商业化的手术耗材产品贡献，主要包括肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统，两款主力产品贡献了90%以上的收入。2020年到2021年，康沣生物分别实现收入905.4万元和2242.6万元，同比增长147.7%，2022年前八个月实现收入1643.1万元，同比增长36.2%。公司尚处于亏损状态，不过公司的主要核心产品尚处于商业化早期，还有多数管线处于研发阶段，因此需要大量的研发投入，2020年、2021年及2022年前八个月，康沣生物的研发开支分别为4230.7万元、8982.7万元及3575.1万元，分别占总收入的467.3%、400.5%及217.6%。而随着核心产品的商业化顺利推进，公司业绩也将会进入高速增长阶段。

增长潜力大，众多明星机构参投

康沣生物的两款核心产品都已经通过了药监局的商业化，而且应用的细分领域竞争格局好，发展空间大，给公司带来了较大的成长空间。公司开发的冷冻治疗技术平台除了应用在核心产品膀胱冷冻消融系统以外，还应用在了涉及心血管、呼吸、泌尿、消化介入等千亿赛道的多个管线，将会在未来陆续商业化，为公司贡献可持续的增长动力。

康沣生物的高增长潜力也吸引了众多明星机构，获得了高瓴资本、比邻星创投、元生创投、天际资本、盛山资产、通商基金和银河源汇等多家知名机构的投资。

$康沣生物－Ｂ(06922)$