鲁抗医药多索茶碱获得化学原料药上市申请批准lg...

2022年11月23日，鲁抗医药(600789.SH)公告，公司关于原料药多索茶碱的(以下简称“该药品”)的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

化学原料药名称：多索茶碱

化学原料药注册标准编号：YBY67212022

包装规格：15kg/桶

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：根据有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。

通知书有效期：至2027年11月10日

二、药物相关情况

多索茶碱是新一代甲基黄嘌呤的衍生物，其主要用于支气管哮喘、喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

目前，多索茶碱原料药国内其他生产厂商主要浙江昌明药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司等。根据中国化学制药工业协会信息，2021年多索茶碱原料药国内产量约61.29吨。

公司于2021年4月向有关部门提交多索茶碱原料药技术审评申请，近日获得有关部门下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币141.24万元(未经审计)。

鲁抗医药表示，公司的多索茶碱原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。

（来源:界面AI）

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